В любых отраслях промышленности необходимо определять качество произведенной продукции и должным образом контролировать процесс производства. Случайные отклонения в технологическом процессе негативно влияют на качество продукции. Крайне важным является соблюдение технических требований, законодательных актов и правил. В случае нарушения этих требований возможны предупреждения со стороны надзорных органов, жалобы от покупателей или, в худшем случае, даже причинение вреда здоровью потребителей. Независимо от обстоятельств это неизбежно приводит к значительным дополнительным расходам для производителей и может наносить заметный ущерб их деловой репутации. Процесс производства можно сделать более стабильным с помощью удобной и простой в использовании "системы контроля технологических отклонений". Это также позволяет экономить значительные средства. Компания МЕТТЛЕР ТОЛЕДО уже много лет занимается разработкой и продвижением на рынке комплексных систем для решения задач подобного рода.

Наряду с соблюдением нормативных и надзорных требований, исключительно важным для компании-производителя является достижение оптимальных показателей соотношения цена/эффективность.

Ситуацию можно держать под контролем при условии, что имеющиеся ресурсы и оборудование функционируют надлежащим образом. Однако поведение технических систем и людей, которые ими управляют, может меняться со временем в зависимости от обстоятельств.

Для обеспечения необходимой стабильности действия оператора можно регламентировать с помощью четких инструкций или процедур SOP (стандартных последовательностей действий).

Однако характеристики оборудования и производственных систем не постоянны во времени. Это относится и к обрабатываемым материалам, которые, несмотря на обязательства со стороны поставщиков, всегда могут иметь отклонения по параметрам качества, состава и стабильности свойств. Несмотря на тщательный контроль качества и строгое соблюдение технических требований, некоторые аспекты по-прежнему могут ускользать из зоны внимания. В конечном счете это может вызвать серьезные проблемы и значительные дополнительные расходы.

Поскольку в производственном процессе трудно избежать отклонений, даже в хорошо организованных компаниях имеет смысл внедрить эффективную и простую в использовании систему контроля отклонений от технологических требований. При разработке таких систем в настоящее время все больше используют принципы CAPA (corrective action – preventive action, корректирующее действие – профилактическое действие).

Цель применения принципов CAPA состоит не только в том, чтобы обнаружить и исправить отклонения (à корректирующее действие), но также определить и затем предпринять шаги или меры для предотвращения подобных проблем в будущем (à профилактическое действие).

Фармацевтическая промышленность подвергается строгим и регулярным проверкам со стороны Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США. При наличии отклонений от нормативных требований производителям направляются предупреждения, которые публикуются в общедоступных средствах информации. В 2006 и 2007 гг. предупреждения, связанные с недостатком профилактических мер, попали в первую десятку наиболее часто направляемых письменных предупреждений для этой отрасли. Это еще более подчеркивает важность проблемы. Чтобы защитить себя от потенциального ущерба репутации и связанных с этим расходов, компаниям необходим надежный способ предотвращения подобных ситуаций.

Значение данной проблемы дополнительно усиливает тот факт, что Международное общество фармацевтических технологий (ISPE, www.ispe.org) посвящает принципам CAPA целую главу в своем руководстве по производственным технологиям с высокой степенью автоматизации (GAMP). В этом руководстве применение методики CAPA представлено в упрощенной форме в виде схемы (рис. 1). 

Постоянная необходимость снижения затрат и растущие потребности в технологиях с отслеживаемыми параметрами делают методы контроля технологических отклонений, вместе с принципами CAPA, идеальным средством управления качеством и расходами в любом промышленном производстве.

В отличие от своих коллег на фармацевтических предприятиях, производители товаров потребления в отраслях с менее жесткими законодательными требованиями подвергаются строгим проверкам со стороны своих покупателей. При этом потеря репутации может оказаться невосполнимой утратой для компании. Таким образом, наличие инструмента, который позволяет не только обнаруживать и устранять возникшие сбои, но также помогает предотвратить их появление в будущем, способно защитить репутацию компаний-производителей и их позиции на рынке.

В других отраслях промышленности существует много технологических процессов, важных с точки зрения здоровья потребителей. Для всех этих процессов необходимо иметь методы мониторинга и контроля. Например, в пищевой промышленности это касается процесса добавления ингредиентов (витаминов, усилителей вкуса) или целых технологических цепочек, таких как обработка молока и мяса.

Важным аспектом и преимуществом систем технологического контроля является архивация данных, относящихся к производственному процессу. Это позволяет обнаруживать, устранять и предотвращать проблемы по имеющимся архивным записям.

Крупные дистрибьюторы уже начали самостоятельно внедрять системы контроля в технологические цепочки, используя свои собственные стандарты, такие как международный стандарт пищевых продуктов (IFS, www.ifs-online.eu), стандарты консорциума розничных продавцов (BRC, www.brc.org.uk) или института безопасности пищевых продуктов (SQF, www.sqfi.com). При этом были введены в действие требования, сходные с теми, что используются в фармацевтической промышленности.

Применение контроля технологических отклонений на практике

Для достижения необходимого уровня контроля качества и затрат можно использовать программные комплексы, которые упрощают обнаружение и анализ технологических отклонений.

Применение сетевых решений, позволяющих проводить полную регистрацию технологических параметров непосредственно на производственной площадке, обеспечивает быстрый и беспрепятственный доступ к сохраненным данным.

Эти первичные данные составляют основу для комплексного анализа. Все сохраненные данные сопоставляются с установленными предельными значениями. Любое нарушение допусков обнаруживается сразу же, и оператору/пользователю выдается сообщение. Для того чтобы определить необходимые противодействующие меры и затем реализовать их на практике, не требуется останавливать производство. Таким образом, обеспечивается непрерывность производственного процесса.

Частота, с которой применяются противодействующие меры, является важным показателем необходимости введения профилактических корректировок в технологию. Это означает, что производитель получает инструмент для контроля качества, который гарантирует стабильность производственного процесса и постоянный уровень качества продукции в долгосрочной перспективе.

Программные комплексы для обеспечения качества на промышленных предприятиях

В качестве комплексного решения для промышленных предприятий компания МЕТТЛЕР ТОЛЕДО предлагает систему FreeWeigh.Net^® для статистического контроля качества.

В этой системе есть все, что нужно для проведения тщательного контроля технологических отклонений. Она позволяет использовать методы обеспечения качества такие, как CAPA, и, кроме того, может значительно дополнять методику "шести сигм" (6σ). С помощью архивации электронных данных работу технологических цепочек, для которых используется эта система, можно контролировать полностью на всех ее этапах.

Специализированные функции для быстрого и сбалансированного вмешательства в технологический процесс, как, например, модуль "Ошибки и методы исправления" (Errors & Interventions), были специально разработаны для оптимизации процессов на долгосрочную перспективу. Пользователь получает сообщение о сбоях/ошибках в технологическом процессе в реальном времени на дисплее терминала сразу же после появления соответствующих данных в системе. Затем пользователю предлагается выбрать один из вариантов возможной причины ошибки. Варианты определяются заранее на стадии подготовки системы. Все шаги/меры, предпринятые оператором на технологической линии, также записываются системой.

Данный метод позволяет продолжить эффективную работу производственной линии без необходимости идти на компромисс с точки зрения качества.

Метод направлен на постепенное обнаружение всех слабых мест в технологической цепочке и их устранение путем принятия необходимых мер, которые позволяют свести до минимума вероятность появления отклонений от заданных параметров.

Стабильность технологического процесса обеспечивает не только оптимальное качество продукции. Возможность полноценного управления технологическим процессом существенно влияет на затраты и эффективность производства. Это также позволяет избежать предупреждений со стороны надзорных органов.